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丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和相關(guān)檢測(cè)儀器

更新時(shí)間：2024-03-18   點(diǎn)擊次數(shù)：480次

    丁基膠塞也稱為丁基橡膠塞、丁基橡膠瓶塞，在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性等方面的性能都非常號(hào)，所以廣泛應(yīng)用在輸液、口服液等藥品包裝中。由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應(yīng)用廣泛，而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品，所以國(guó)家出臺(tái)了很多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。


    以下，我們結(jié)合國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和相關(guān)檢測(cè)儀器。


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    一、參考標(biāo)準(zhǔn)：

    YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00052005-2015注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

    YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法

    YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測(cè)定法


   二、丁基膠塞質(zhì)量測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器介紹

   （1）穿刺落屑

     取樣品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法 YBB00332004-2015 測(cè)定，落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)20粒

     丁基膠塞穿刺落屑檢測(cè)儀：穿刺落屑測(cè)試儀MCT-02C


丁基膠塞穿刺落屑檢測(cè)儀


 

       （2）穿刺力

         取樣品10個(gè)。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法YBB00322004-2015第二法測(cè)定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過(guò)10N。

         丁基膠塞穿刺力試驗(yàn)儀：丁基膠塞穿刺力測(cè)定儀MCT-02


丁基膠塞穿刺力試驗(yàn)儀



      

  （3）膠塞與容器密合性


    取樣品10個(gè)，依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定方式進(jìn)行預(yù)處理。將經(jīng)過(guò)預(yù)處理的實(shí)驗(yàn)樣品放入含有10%溶液的帶抽氣裝置的密封試驗(yàn)儀LEAK-01容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置20分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。


密封試驗(yàn)儀

密封試驗(yàn)儀


    （4）密封性與穿刺器保持性

       取樣品10個(gè)，依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行預(yù)處理。將預(yù)處理過(guò)的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，并且瓶塞穿刺部位應(yīng)無(wú)泄漏。


金屬穿刺器

金屬穿刺器


     丁基膠塞是藥品行業(yè)內(nèi)常用，丁基膠塞的物理性檢測(cè)指標(biāo)是否合格關(guān)系到人們的人身安全，眾測(cè)機(jī)電作為國(guó)內(nèi)專業(yè)丁基橡膠塞檢測(cè)儀器廠家，已與國(guó)內(nèi)外許多企業(yè)合作，為人們的健康做一份安全保障。